Уникальная акция! Сезонная распродажа
На главную e-mail Карта сайта

Главная / Лекарства на букву В / Велаксин


Главное меню




Реклама



A C E F I L M P R S T X А Б В Г Д Е Ж З И К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э

Велаксин

Лат. наименование
VelaxinR

ФармГруппа
Антидепрессанты

Действующее вещество (МНН)
Венлафаксин (Venlafaxine)

Способ применения и дозы
Внутрь, одновременно с приемом пищи, начальная доза - 75 мг/сут (таблетки - суточную дозу делят на 2-3 приема, капсулы - 1 раз/сут, примерно в одно и то же время суток - утром или вечером). Для некоторых пациентов может быть желательна стартовая доза 37,5 мг/сут (в течение 4-7 дней). При необходимости возможно повышение дозы (постепенно, на 75 мг/сут, 1 раз в 4 дня и более) до 225 мг/сут (рекомендуемая доза при депрессии средней степени тяжести), в стационаре (при тяжелой депрессии) возможно повышение дозы до максимальной - 375 мг/сут.У пациентов с нарушением функции печени умеренной и тяжелой степени выраженности требуется снижение суточной дозы на 50% и более. На фоне нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации - 10-70 мл/мин) необходимо снижение дозы на 25-50%, при гемодиализе - на 50%, принимать препарат следует после гемодиализа. У пациентов пожилого возраста специальной корректировки доз не требуется, однако следует соблюдать осторожность при лечении этой категории больных, особенно при повышении дозы.

Противопоказания
Гиперчувствительность, одновременный прием ингибиторов МАО (см. "Меры предосторожности").

Побочные действия
Таблетки с немедленным высвобождениемПобочные эффекты, связанные с прекращением лечения19% пациентов (537/2897) с депрессией, получавших венлафаксин, при проведении исследований Фазы 2 и Фазы 3 прекратили лечение в связи с возникновением побочных эффектов. Наиболее общими эффектами (≥1%), явившимися причиной прекращения терапии и рассматривающимися как обусловленные приемом лекарства (т.е. наблюдавшиеся примерно в 2 и более раз чаще при приеме венлафаксина в сравнении с плацебо), были следующие (в скобках указан процент в группе плацебо): сонливость 3% (1%), инсомния 3% (1%), головокружение 3% ("1%), головная боль 3% (1%), тревога 2% (1%), нервозность 2% ("1%), астения 2% ("1%); сухость во рту 2% ("1%), тошнота 6% (1%), нарушение эякуляции 3% ("1%), потливость 2% ("1%).Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых испытанияхНаиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом венлафаксина гидрохлорида (частота встречаемости 5% и более), не равнозначными по частоте встречаемости в группе плацебо, т.е. при приеме венлафаксина гидрохлорида наблюдались по крайней мере в 2 раза чаще, чем в группе плацебо (см. табл. 1), были астения, потливость, тошнота, запор, анорексия, рвота, сонливость, сухость во рту, головокружение, нервозность, тревога, тремор, нечеткость зрения, нарушение эякуляции/оргазма и импотенция у мужчин.Побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой ≥1% у пациентов, леченных венлафаксина гидрохлоридом (табл.1). В таблице 1 представлены побочные эффекты, отмеченные у пациентов, получавших венлафаксина гидрохлорид в форме таблеток в дозах 75-375 мг/сут при проведении краткосрочных испытаний (4- и 8-недельное). Эти эффекты наблюдались с частотой ≥1% и превышали по частоте плацебо. В таблице указан процент пациентов в каждой группе, у которых отмечался хотя бы один случай отдельного побочного эффекта за период лечения. Побочные эффекты сгруппированы с использованием стандартного терминологического словаря COSTART.Таблица 1Побочные явления, наблюдавшиеся в 4-8-недельных плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении больных депрессиейСистемы организма / Побочные эффектыВенлафаксин (n=1033), %Плацебо (n=609), %Организм в целомГоловная боль2524Астения126Инфекция65Озноб3-Боль в груди21Травма21Сердечно-сосудистая системаВазодилатация43Повышение АД/гипертензия2-Тахикардия2-Ортостатическая гипотензия1-КожаПотливость123Сыпь32Зуд1-Желудочно-кишечный трактТошнота3711Запор157Анорексия112Диарея87Рвота62Диспепсия54Метеоризм32Обмен веществСнижение массы тела1-Нервная системаСонливость239Сухость во рту2211Головокружение197Инсомния1810Нервозность136Тревога63Тремор51Необычные сновидения43Гипертензия32Парестезия32Снижение либидо2-Ажитация2-Спутанность сознания21Нарушение процесса мышления21Деперсонализация1-Депрессия1-Задержка мочеиспускания1-Подергивания мышц1-Дыхательная системаЗевота3-Органы чувствЗатуманивание зрения62Извращение вкуса2-Тиннит2-Мидриаз2-Мочеполовая системаНарушение эякуляции/оргазма12-Импотенция6-Учащение мочеиспускания32Нарушение мочеиспускания2-Нарушение оргазма2-- менее 1%- фиксировалось только у мужчин- фиксировалось только у женщинНеблагоприятные эффекты, отмеченные по крайней мере у 1% пациентов, принимавших венлафаксина гидрохлорид, и наблюдавшиеся с частотой, равной или меньшей плацебо, включали следующие: боль, в т.ч. абдоминальная боль, боль в спине, миалгия, артралгия, гриппоподобный синдром, лихорадка, сердцебиение, повышение аппетита, амнезия, гипестезия, ринит, фарингит, синусит, усиление кашля, дисменорея (у женщин).Зависимость побочных эффектов от дозы. Оценка степени выраженности побочных эффектов у пациентов, получавших венлафаксина гидрохлорид, проводилась в сравнительном исследовании с фиксированными дозами: 75 мг/сут (n=89), 225 мг/сут (n=89), 375 мг/сут (n=88) и плацебо (n=92). Учитывались эффекты, которые встречались с частотой 5% и более по крайней мере в одной из групп пациентов, получавших венлафаксин, и наблюдались по крайней мере в 2 раза чаще, чем в группе плацебо.Для оценки тенденции потенциальной зависимости "доза-побочный эффект" использовали тест Кохрана-Армитажа с двухсторонним критерием, за уровень статистической значимости принимали Р"0,05. Проведенный анализ свидетельствует о дозозависимости некоторых эффектов, включая следующие: озноб, гипертензия, анорексия, тошнота, ажитация, головокружение, сонливость, тремор, зевота, потливость, нарушение эякуляции.Адаптация к некоторым побочным эффектамВ течение 6-недельного периода терапии были отмечены случаи адаптации к некоторым побочным эффектам (например, головокружение и тошнота), в меньшей степени - к другим эффектам (например, нарушение эякуляции, сухость во рту).Капсулы с модифицированным высвобождениемПредставлены данные, полученные в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях.Побочные эффекты, связанные с прекращением леченияПо результатам клинических испытаний, почти 11% из 357 пациентов с большим депрессивным эпизодом, получавших венлафаксина гидрохлорид, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, в сравнении с 6% из 285 пациентов, получавших плацебо. У пациентов с ГТР аналогичный показатель составил 18% из 1381 пациентов (плацебо - 12% из 555), у пациентов с СФ - 17% из 277 пациентов (плацебо - 5% из 274).Побочными эффектами, которые привели к прекращению лечения и были связаны с приемом лекарства (т.е. ведущие к прекращению приема лекарства по крайней мере у 1% пациентов, и встречающиеся по крайней мере в 2 раза чаще плацебо), в зависимости от диагноза были следующие (в скобках указан процент в группе плацебо):у пациентов с депрессией - тошнота 4% ("1%), анорексия 1% ("1%), сухость во рту 1% (0%), головокружение 2% (1%), инсомния 1% ("1%), сонливость 2% ("1%);у пациентов с ГТР - астения 3% ("1%), тошнота 8% ("1%), сухость во рту 2% ("%), рвота 1% ("%), инсомния 3% ("1%), сонливость 3% ("1%), нервозность 2% ("1%), тремор 1% (0%), потливость 2% ("1%);у пациентов с СФ - астения 1% ("1%), головная боль 2% ("1%), тошнота 4% (0%), головокружение 2% (0%), инсомния 3% ("1%), сонливость 2% ("1%), тревога 1% ("1%), потливость 1% (0%), импотенция 3% (0%).Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых испытаниях с частотой ≥2% у пациентов, леченных венлафаксина гидрохлоридом (табл.2).В таблице 2 представлены побочные эффекты, отмеченные у пациентов, получавших венлафаксина гидрохлорид в период проведения плацебо-контролируемых клинических испытаний при экстренной терапии большого депрессивного эпизода (до 12 нед, диапазон доз от 75 до 225 мг/сут), ГТР (до 8 нед, диапазон доз от 37,5 до 225 мг/сут) и СФ (до 12 нед, диапазон доз от 75 до 225 мг/сут). Эти эффекты наблюдались с частотой ≥2% и превышали по частоте плацебо. В таблице указан процент пациентов в каждой группе, у которых отмечался хотя бы один случай отдельного побочного эффекта за период лечения. Побочные эффекты сгруппированы с использованием стандартного терминологического словаря COSTART.Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом венлафаксина гидрохлорида (частота встречаемости 5% и более), не равнозначными по частоте встречаемости в группе плацебо (т.е. при приеме венлафаксина гидрохлорида наблюдались по крайней мере в 2 раза чаще, чем в группе плацебо) при проведении клинических испытаний, в зависимости от диагноза, были следующие (см. также табл.2):У пациентов с депрессией во всех плацебо-контролируемых испытаниях были отмечены, в частности: нарушение эякуляции, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, сухость во рту и анорексия), нарушения со стороны ЦНС (головокружение, сонливость, необычные сновидения), потливость. В двух плацебо-контролируемых испытаниях, проведенных в США, дополнительно были отмечены (n=192): нарушения сексуальной функции (импотенция у мужчин, аноргазмия у женщин, снижение либидо), желудочно-кишечные расстройства (запор и метеоризм), нарушения со стороны ЦНС (инсомния, нервозность и тремор), нарушение зрения, сердечно-сосудистые нарушения (гипертензия и вазодилатация), зевота.У пациентов с ГТР в течение всех плацебо-контролируемых испытаний отмечались: нарушения сексуальной функции (нарушение эякуляции и импотенция), желудочно-кишечные расстройства (тошнота, сухость во рту, анорексия, запор), нарушение зрения, потливость.У пациентов с СФ в обоих плацебо-контролируемых испытаниях отмечались астения, желудочно-кишечные расстройства (анорексия, сухость во рту, тошнота), нарушения со стороны ЦНС (тревога, инсомния, снижение либидо, нервозность, сонливость, головокружение), нарушения сексуальной функции (нарушение эякуляции, оргазмические расстройства, импотенция), зевота, потливость, нарушение зрения.Таблица 2Побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении пациентов с депрессией, генерализованным тревожным расстройством (ГТР) и социальными фобиями (СФ)Системы организма/ Побочные эффекты Депрессия ГТР СФ Венлафаксин (n=357), % Плацебо (n=285), % Венлафаксин (n=1381), % Плацебо (n=555), % Венлафаксин (n=277), % Плацебо (n=274), % Организм в целом Астения 8 7 12 8 17 8 Головная боль - - - - 34 33 Гриппоподобный синдром - - - - 6 5 Случайная травма - - - - 5 3 Боль в животе - - - - 4 3 Сердечно-сосудистая система Вазодилатация (главным образом приливы) 4 2 4 2 3 1 Гипертензия 4 1 - - 5 4 Сердцебиение - - - - 3 1 Пищеварительная система Тошнота 31 12 35 12 29 9 Запор 8 5 10 4 8 4 Анорексия 8 4 8 2 20 1 Рвота 4 2 5 3 3 2 Метеоризм 4 3 - - - - Диарея - - - - 6 5 Отрыжка - - - - 2 0 Метаболизм Снижение массы тела 3 0 - - 4 0 Нервная система Головокружение 20 9 16 11 16 8 Сонливость 17 8 14 8 16 8 Инсомния 17 11 15 10 23 7 Сухость во рту 12 6 16 6 17 4 Нервозность 10 5 6 4 11 3 Необычные сновидения (главным образом яркие сновидения, ночные кошмары, сон со сновидениями) 7 2 3 2 4 "1 Тревога - - - - 5 3 Тремор 5 2 4 "1 4 "1 Гипертония - - 3 2 - - Парестезия 3 1 2 1 3 "1 Снижение либидо 3 "1 4 2 9 "1 Ажитация 3 1 - - 4 1 Депрессия 3 "1 - - - - Подергивания мышц - - - - 2 0 Респираторная система Фарингит 7 6 - - - - Зевота 3 0 3 "1 5 "1 Синусит - - - - 2 1 Кожа Потливость 14 3 10 3 13 2 Органы чувств Нарушение зрения (в т.ч. затуманивание зрения) 4 "1 5 "1 6 3 Мочеполовая система Нарушение эякуляции (в т.ч. задержка эякуляции) 16 "1 11 "1 16 1 Импотенция 4 "1 5 "1 10 1 Оргазмические расстройства (в т.ч. задержка оргазма, аноргазмия) 3 "1 2 0 8 0 - менее 2%- фиксировалось только у мужчин- фиксировалось только у женщинСледует иметь в виду, что данные о побочных эффектах, полученные в плацебо-контролируемых исследованиях, не могут быть использованы для прогнозирования возникновения побочных эффектов в обычной медицинской практике, т.к. состояние пациентов и другие факторы отличаются от тех, которые превалировали в клинических испытаниях. Подобным образом, приведенные в таблицах цифры частоты встречаемости побочных эффектов (в процентах) могут отличаться от полученных другими клиническими исследователями, т.к. каждое испытание ЛС может проводиться с различным набором условий. Однако приведенные цифры дают врачу представление об относительном вкладе самого вещества и других факторов (не связанных с ЛС), в развитие побочных эффектов при применении ЛС в популяции.Изменение жизненно важных функцийТаблетки с немедленным высвобождениемПри проведении клинических испытаний выявлено, что на фоне приема венлафаксина частота пульса была повышена примерно на 3 удара в минуту - среднее значение для всех групп пациентов, получавших различные дозы (в сравнении с плацебо, где таких изменений отмечено не было). В исследованиях с диапазоном доз 200-375 мг/сут (среднее значение дозы - более 300 мг/сут) частота пульса была повышена в среднем на 2 удара в минуту (в сравнении с плацебо, где отмечалось снижение на 1 удар в минуту).В контролируемых клинических испытаниях с приемом венлафаксина было связано повышение дАД в диапазоне 0,7-2,5 мм рт.ст. (для всех групп пациентов) в сравнении с плацебо, где отмечалось понижение дАД в интервале 0,9-3,8 мм рт.ст. При этом повышение АД было дозозависимым (см. <Меры предосторожности", стойкая гипертензия).Капсулы с модифицированным высвобождениемВ премаркетинговых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с большим депрессивным эпизодом, получавших венлафаксина гидрохлорид в течение периода до 12 нед, к моменту окончания терапии отмечалось повышение частоты пульса в среднем на 2 удара в минуту в сравнении с плацебо (повышение на 1 удар в минуту). Аналогичные результаты были получены в премаркетинговых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с ГТР (до 8 нед лечения). В премаркетинговых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с СФ, получавших венлафаксин в течение периода до 12 нед, частота пульса была повышена в среднем на 4 удара в минуту (в группе плацебо изменений не наблюдалось).Изменение лабораторных показателейПо результатам мониторинга лабораторных показателей, проводимого в течение клинических испытаний венлафаксина (таблетки, капсулы), статистически значимые различия (в сравнении с плацебо) отмечались только в уровне сывороточного холестерина. Так, при лечении венлафаксином (таблетки) больных депрессией по крайней мере в течение 3 мес клинически значимое повышение уровня холестерина было зарегистрировано у 5,3% пациентов в сравнении с 0% плацебо (по результатам проведения 12-месячных плацебо-контролируемых испытаний).Изменение ЭКГСравнение ЭКГ у пациентов, получавших венлафаксина гидрохлорид (n=769) и плацебо (n=450) в контролируемых клинических испытаниях показало, что статистически значимым отличием оказалось только повышение ЧСС на фоне приема венлафаксина.

Передозировка
Симптомы: изменения ЭКГ (удлинение интервала QT, блокада ножек пучка Гиса, расширение комплекса QRS и др.), синусовая и желудочковая тахикардия, брадикардия, гипотензия, головокружение, нарушение сознания различной степени выраженности (от сонливости до комы), судороги, вплоть до летального исхода.Лечение: применение активированного угля, индукция рвоты, промывание желудка (для уменьшения всасывания). Поддержание проходимости дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Рекомендуется тщательное наблюдение и мониторинг ритма сердца и других жизненно важных функций, симптоматическая и поддерживающая терапия. Эффективность таких мероприятий как форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови маловероятна. Специфического антидота нет.В постмаркетинговых исследованиях случаи передозировки венлафаксина отмечались преимущественно при одновременном приеме алкоголя и/или других лекарственных средств.

Производитель
Эгис фармацевтический завод(Венгрия)

comments powered by Disqus

Другие лекарства с содержанием 'Венлафаксин (Venlafaxine)'
Эфектин Депо


 

RSS-ЛЕНТА